ŠÚKL urýchli registráciu a klinické skúšanie liekov používaných pri COVID-19
TASR
TASR

ŠÚKL urýchli registráciu a klinické skúšanie liekov používaných pri COVID-19

Štátny ústav pre kontrolu liečiv urýchli registráciu liekov, ktoré sa používajú pri novom koronavíruse, a takisto urýchli aj schvaľovanie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19.

Ilustračné foto — Foto: TASR/ŠÚKL

Bratislava 27. marca (TASR) - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) urýchli registráciu liekov, ktoré sa používajú pri novom koronavíruse, a takisto urýchli aj schvaľovanie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19. Ústav o tom informuje na svojom webe.

Žiadosti na schválenie takéhoto lieku bude ŠÚKL posudzovať prednostne v čo najkratšom možnom čase, maximálne do siedmich dní, ak je liek registrovaný v Európskej únii (EÚ). Na štátny ústav je možné podať žiadosť o registráciu takéhoto lieku formou tzv. MRP alebo RUP procedúry.

Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková pre TASR doplnila, že európska fáza by za normálnych okolností mala trvať maximálne 90 dní a po ukončení tejto fázy pokračuje národná fáza v dĺžke 30 dní.

V prípade, že v EÚ registrovaný nie je, štátny ústav sa žiadosťou o registráciu bude zaoberať najneskôr do 30 dní. Okrem registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na Ministerstve zdravotníctva (MZ) SR. Národná procedúra obvykle trvá maximálne 210 dní.

Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase. Zároveň vyzýva zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania, súvisiace s liečbou tohto ochorenia, aby po odsúhlasení podania žiadosti na ŠÚKL predložili aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.

Už ste čítali?

Marek 13 rokov tvorí pár s Rómkou: Keď to zistili kamaráti,…

Odhovárali ich. Vraj ju chce ten „gadžo“ len využiť, a potom ju odkopne.…

Príšerná karanténa v Gabčíkove? Omyl, Košičanka tvrdí, že mala…

Barboru na slovenskej hranici s Rakúskom obarila správa, že musí podstúpiť karanténu v Gabčíkove.…

Slovák z Taiwanu o tom, ako si krajina poradila s vírusom: Ak…

Cestovateľ a fotograf Aleš Tvrdý opísal, ako sa s vírusom…

Muž, ktorý porazil koronavírus: Zachovajte pokoj. Závažné na…

Muž, ktorému ako prvému v Nemecku potvrdili nákazu koronavírusom,…

Slovenka žijúca v Singapure nakrútila video, ako krajina bojuje…

Ingrid vo videu uviedla 8 konkrétnych príkladov, ako štát bojuje…

Uznávaný český neurológ: Deti do 3 rokov by sa vôbec nemali…

Mladí ľudia, ktorí trávia viac ako dve hodiny denne na Facebooku, nevedia…

Šéfka Profesie: Ľudia po 50-tke sa nedostanú ani na pohovor.…

Hosťom relácie KRIŽOVATKY s Mariánom Balázsom bola Ivana Molnárová,…

Strávili sme noc v iglu pre bezdomovcov: Jeho výrobcov sa pýtali,…

Hoci sú Vianoce za dverami a väčšina z nás sa teší,…